第一部分 药品采购

一、什么情况需到现场提交纸制资料？

答：我省医药集中采购的企业申报资料一般情况均可登陆“湖南省公共资源交易服务平台”的“行业分站”进入“湖南省医药集中采购”页面，使用CA进入本企业账号，进行资料的填报和上传，完成在线申报流程。以下情况需要到省公共资源交易中心（长沙市雨花区万家丽南路二段29号）现场提交资料：1、新增备案采购药品目录；2、“两票制”企业认定申报资料；3、对公示信息有异议，需要递交法定代表人授权书和申投诉书相关申（投）诉资料。

二、企业（药品）资质等信息如何进行变更？

答：企业或药品资质信息、GMP证书的变更均在网上提交。变更流程：登录湖南省公共资源交易中心医药集中采购平台（简称“省采购平台”）网站（yycg.hnsggzy.com）首页，点击“文件下载”，选择“操作手册”，然后进入“湖南省药品分类采购系统操作手册—生产企业信息变更”。

三、未挂网药品如何挂网销售？

答：按照相关规定，未挂网药品可分别采用直接挂网或备案采购挂网两种方式。属于急抢救药品目录药、新药和通过一致性评价药品直接挂网，其他药品可进行备案采购挂网。

四、怎么进行药品省际价格联动？

答：根据省医改办会议审定的《湖南省公共资源交易中心关于印发﹤湖南省医药集中采购平台省级价格联动工作方案（试行）﹥的通知》（湘资[2017]57号）规定“全国各省（市、自治区）公布执行的有效省际药品中标（挂网）价最低三省的平均价与该省现有中标（挂网）价两者之间取低值，作为该省新的挂网交易价格，每年调整一次”。具体要求内容详见当年价格联动工作通知。

五、中标挂网药品是否可以弃标？

答：按照目前的政策，挂网产品不允许弃标，但进行省际价格联动药品在价格联动期间可选择弃标。

六、药品分类采购系统如何操作？

答：详见“湖南省药品分类采购系统操作手册”。登录省采购平台网站首页，点击“文件下载”，选择“操作手册”进行下载。

七、未挂网药品如何备案采购？

答：登录省采购平台首页通知公告栏目，查看2017年6月7日发布的《湖南省公共资源交易中心关于明确药品网上备案采购和产品信息维护相关流程的函》，具体操作见“湖南省药品集中采购平台备案采购系统操作手册”。

八、如何增补进入急抢救药目录？

答：登录省采购平台首页通知公告栏目，查看2018年8月6日发布的《关于完善急抢救和短缺药品相关信息的通知》与2018年9月7日发布的《关于重新完善急抢救药和短缺药品相关信息的通知》，具体操作见“急抢救药品操作手册”。

九、药品资料录入错误后如何修改？

答：未提交前可直接修改。资料提交审核后，可按信息变更流程进行相应修改。

十、如何变更药品相关信息？

答：企业使用CA证书登录省采购平台药品分类采购基础数据库系统，点击“产品信息变更”模块，选择相应变更事项，按提示上传相关资料后，提交变更申请。

十一、如何增加招标目录？

答：需携带法人授权书、药品生产批件、药品说明书、药品包装，企业生产证照到现场增加目录。

十二、如何办理数字证书？

答：需携带企业营业执照、经营许可证等相关湖南省公共资源交易中心和各市州公共资源交易中心到现场办理。咨询电话：0731-82210013,82210016。

十三、符合“两票制”企业类型如何认定？

答：登录省采购平台，查询到首页通知公告栏2017年9月30日发布的《关于明确湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”企业认定和边远地区公示有关事项的通知》（湘卫药政发[2017]2号）文件具体的政策规定。

第二部分 医用耗材

一、高值耗材与普通耗材怎么分类？

答：按照原卫生部等六部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）规定，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我省高值医用耗材采购目录包括：血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等13大类。

普通耗材是指除高值耗材以外的其他所有医用耗材和检验试剂。产品类别分为：麻醉科类耗材、放射影像类、注射穿刺类、功能性敷料、基础卫生材料、医用止血防黏连材料、体外诊断（IVD）试剂）等。

二、医用耗材申报的基本流程是什么？

答：第一步：办理数字证书。国产耗材生产企业（或进口产品一级代理企业）网上注册账号,到现场办理数字证书(CA），咨询电话：0731-82210016、82210013。

第二步：维护基础信息。企业使用CA登省采购平台（yycg.hnsggzy.com），打开耗材阳光挂网采购系统，进入基础数据库，按要求维护企业信息、产品信息；

第三步：查看核验进度。企业进入基础库查询核验结果，需修改或补充的信息按反馈意见修改后重新提交核验，直到企业信息、注册证信息、组件信息和CODE信息全部“复审通过”。

第四步：信息确认。企业进入省采购平台基础数据库系统“信息确认”模块，对复审通过的产品进行信息确认。

第五步：结果公示与申投诉。企业通过省采购平台“公示栏”查看公示拟挂网产品信息，对有异议的产品进行申诉或投诉；

第五步：结果公布与点配送。企业通过省采购平台“公示栏”查看公示挂网产品信息。挂网成功的产品，企业使用CA或账号登录进入交易系统，确定配送关系，开展医疗机构网上议价采购。

三、医用耗材企业账号类型怎么区分？

答：耗材企业注册账号时，可以选择注册“配送企业、生产企业和代理企业”3种企业类型。配送企业是指负责产品流通配送的经营企业，网上申报资料时只要维护企业信息，不能申报产品信息。生产企业指国产产品的生产厂家，须同时进行企业和产品信息的维护。代理企业是指进口或港澳台地区产品在国内的一级代理企业，须同时维护企业和产品信息。

四、企业注册的时候显示“企业已存在”如何处理？

答：显示“企业已存在”，说明该企业已完成注册，可直接到CA办理点进行绑定即可。如果是同一家企业办理不同类型的企业账号（如：既是配送企业、又是生产企业或代理企业），在注册时，可在企业名称后添加“配送、代理或生产”。如：***医疗器械有限公司，作为生产企业已注册，需要再申请配送企业账号，注册名称为填写“***医疗器械有限公司（配送）”。

五、医用耗材数据库基础信息申报有时限要求吗？

答：配送企业可长期进行网上申报和维护，不受时间限制。

高值医用耗材产品基础数据库系统长期开放，企业可随时进行维护，定期进行公示（暂定2-3个月左右）。

普通耗材数据库建设分类分批逐步推进，不同类别产品申报时间以平台通知公告为准。

六、医用耗材基础数据库的产品价格怎么申报？

答：产品基础数据库维护时，属于陕西限价挂网数据库的产品，直接对陕西限价进行信息确认，不需要重新申报其他省份价格；不属于陕西限价挂网数据库的产品，有省级中标（挂网）价的，按全国最低省级中标挂网价格进行申报；没有省级中标（挂网）价的，由企业自行报价，出现全国最低省份中标（挂网）价后，企业需要在平台信息变更模块按最新全国最低价进行价格信息变更申请。

七、医用耗材基础数据库产品申报时目录怎么选择？

答：产品目录只是产品类别或范围，企业申报产品名称不一定要与目录名称完全一致。企业使用CA登录耗材基础数据库，自行判断选择与申报产品相适应的产品目录进行申报，工作人员不负责对产品目录选择提供建议，且不接受新增目录的申请。

八、高值医用耗材限价挂网采购数据库和备案采购数据库有什么区别？

答：根据省卫健委印发的《湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购实施方案》规定，省际联盟牵头省份（陕西省）已挂网公布的高值医用耗材限价挂网数据库内的产品，经企业确认后，进入我省限价挂网采购数据库。已通过陕西省产品资质审核但未公布限价的产品或陕西省数据库无数据记录的产品，经企业申报，纳入备案采购数据库。医疗机构备案高值医用耗材金额不得超过本单位本类产品采购总金额的15%，限价挂网数据库的产品没有金额的限制。限价挂网采购数据库和备案采购数据库之间的动态调整规定尚未出台，具体情况以平台通知公告为准。

九、企业、产品信息变更或系统提示注册证、营业执照过期等预警怎么处理？

答：按照省采购平台2018年7月11日发布的《关于启动高值医用耗材企业及产品网上信息变更工作的通知》信息变更流程办理，变更信息核验结果定期进行公示，一般1-2个月。

十、密码遗失后如何重置密码？

答： 企业遗忘密码需要重置的，请递交书面申请（格式自拟），注明单位名称、账号、联系人、联系方式等，并加盖单位公章后提交至省公共资源交易中心（长沙市雨花区万家丽南路二段29号）进行重置。

十一、现场递交资料和网上注册的被授权人是否必须是同一个人？

答：不要求是同一人。现场递交资料只需要提供法人授权书和被授权人身份证即可。

十二、关于包装数和包装单位的填报问题？

答：在组件基本信息里，有“单位（按最小包装数量单位填写）、最小包装数量、产品包装单位”3个字段。“单位（按最小包装数量单位填写）”是指医院销售使用的最小包装单位，即单个单件（code）的单位；“最小包装数量”是填指能拆分的最小包装单位的产品数量；产品包装单位是指与产品价格一致的包装单位。如：***产品，一盒内装有3个。如果该产品在医院是按单个使用的，价格也是按单个计算的，则最小包装数填写1，单位和包装单位都填写“个”，价格信息栏填写单个产品的价格；如果该产品在医院按盒使用，不能拆分，价格也是按盒计算，则最小包装单位填写3，“单位（按最小包装数量单位填写）”填写“个”，产品包装单位填写“盒”，价格信息栏填写1盒的价格。

十三、企业与医疗机构双方议定价格的记录能否删除？

答：医疗机构与配送企业议定价格，一旦议价成功形成议价记录不能删除。如需要调整价格，可由医疗机构重新发起议价，一年之内可修改2次。

十四、为什么企业无法使用账号进行登录？

答：为保证数据安全，统一要求各企业的主账号必须使用数字证书（CA）登录。

十五、企业确立配送关系有什么要求？

答：耗材生产企业（或一级代理企业）与配送企业在交易系统中以市州为单位确立配送关系，点配送没有时间限制，每个市州也没有数量的限制。

十六、医院在“维护采购目录”时，查找不到相应产品的配送企业怎么办？

答：生产企业在该医院所在的市州没有选择和确定配送企业。只有生产企业和配送企业确立了配送关系才能够进行下一步网上议价和采购。

十七、医疗机构阳光挂网采购基本流程怎样的？

答：医疗机构医用耗材阳光挂网采购基本流程如下图所示：

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第三部分 第二类疫苗

一、第二类疫苗采购（挂网）流程有哪些？

答：原则上每年一次。采购流程：集中采购公告、采购文件发布→生产企业报名和投标产品资料申报→投标资料核验→投标资料核验结果公示→通过并组织投标资料信息核验结果确认→投标产品模拟报价→通知并组织投标产品报价与解密→拟中标（挂网）产品公示→中标（挂网）产品公布及执行。

二、产品挂网后企业需要完成哪些工作？

答：1、挂网产品公布后，企业可登录“疫苗采购系统”打印中标产品通知书。

2、企业通过省采购平台的进入疫苗系统，使用数字证书（CA）登录交易系统与省疾病预防控制中心签订电子采购意向书。

3、通过疫苗交易系统与配送企业建立配送关系，可以县为单位选择配送企业，也可以点击市州批量选择配送企业。

4、在疫苗交易系统中与县级疾病预防控制中心中心签订采购供应合同。

三、产品挂网后县级疾控中心需完成哪些工作？

答：在疫苗交易系统中勾选本辖区内常用的二类疫苗产品，并通过交易系统与所需疫苗企业签订采购供应合同。

四、疫苗配送企业需满足哪些条件才配送？

答：疫苗配送企业在湖南配送疫苗需满足下列两个条件。一是企业使用CA将本企业有效的资质资料上传到省采购平台的疫苗采购系统，经专家核验合格；二是通过省药品监督管理局备案的配送企业。详情请参照湖南省药品监督管理局相关文件执行。

五、二类疫苗采购交易基本流程是什么？

答：县级疾控中心使用CA通过省采购平台的疫苗交易系统下达采购订单→企业接收采购订单→企业发起签订购销合同→县级疾控中心确认采购购销合同→企业进行配送（委托或自行配送）→县级疾控中心验货→通过省采购平台确认收货。

六、采购订单应注意哪些事项？

答：1、一个采购订单可以包含多条产品采购信息，企业需依次点击接收。

2、企业不能修改单条产品采购数量。

3、订单确认后，企产品业在订单详情界面只能看到接收后的采购信息，疾控中心可以看到所有采购产品状态。

4、订单确认后，只能签一次购销合同且将所有确认的产品列入其中。

七、确认收货时应注意哪些事项？

答：疾控中心收货时必须认真校对采购订单数量，确认配送疫苗是否与采购订单一致。如配送疫苗不是所采购的疫苗，可以进行退货；若配送数量与订单采购数量不一致，可修改收货数量后，点击确认收货。

八、退货应注意哪些事项？

答：只有确认收货的产品可以申请退货，且每条采购单只能申请一次退货，疾控中心退货前须和企业协商，达成一致意见后，方可进行网上操作。

九、何时申请货款结算？

答：疾控中心确认某一采购订单“收货”后，企业可上传与之相对应的采购订单发票，即可申请货款结算。

十、退货产品如何结算？

答：疾控中心提出某一产品退货时，须企业通过省采购平台疫苗采购系统点击“同意退货”，生成退货单。疾控中心结算采购订单货款时，可将退货单作为冲抵采购订单货款的结算依据。

十一、上传发票应注意哪些事项？

答：1、采购订单可以手动修改开票疫苗数量（任意采购单可以多张发票），但开票数量不能大于待开票数量。退货单只能一次性开完。

2、上传发票时，填写的发票号、发票代码、发票金额应与上传发票图片完全一致，否则无法进行货款结算。

3、如用退货发票（负数）冲抵货款时，须与采购订单发票（正数）合并扫描上传，并在发票号和代码处录入正数发票信息，采购订单发票的数值必须大于退货发票的数值。

4、如申请结算发票作废，疾控中心未审核的企业可以直接撤回删除；疾控中心审核不通过的，企业可以删除重新提交发票；疾控中心审核通过的且未进行线上结算的，企业可联系企业进行撤回，删除重新提交发票；疾控中心审核通过的且进行线上结算的，企业必须与疾控中心协商解决。

具体操作详见《湖南省二类疫苗交易系统在线结算操作手册（新版）》

十二、企业收款账号信息变更怎么办？

答：如企业收款账户进行了信息变更，企业须在旧账号关闭前5个工作日以上向湖南省公共资源交易中心提交收款账户信息变更申请和新收款账号信息，并暂停创建新的货款发票，直到交易中心管理员完成收款账户信息变更后，才能上传发票和申请货款结算。

十三、已结算采购订单出现产品退货怎么办？

答：退货单无须绑定原采购订单，可以与任意一个或多个采购订单合并结算，只需确保结算金额大于退货金额即可。

十四、专用结算账户相关问题？

答：1、专用结算账户是用于疾控中心在省采购平台交易系统进行疫苗货款结算的付款账户，是省交易中心为每个疾控中心单独设立的货款结算的虚拟子账号。

2、如进行货款结算提示余额不足时，疾控中心须向专用结算账户内打入资金，只有账户可用余额大于结算发票金额方可结算。

十五、疾控中心出现付款失误如何处理？

答：1、因发票审核不清而进行“线上结算”，导致货款支付错误，疾控中心须与企业协商解决。

2、因收款账号未确认清楚而误打入专用结算账户，款项可以用于系统中任一张审核通过的发票结算。